Phaxiam: feu vert de la FDA pour une étude de phase II
information fournie par Zonebourse 04/11/2024 à 18:25
Baptisée 'GLORIA', cette étude est l'actif le plus stratégique de PHAXIAM, avec la plus haute priorité.Elle prévoit d'inclure 100 patients atteints de PJI (prothèse de hanche ou de genou) ayant un débridement par chirurgie ouverte (DAIR), qui seront traités par les phages anti-S. aureus de PHAXIAM ou un placebo, en association avec des antibiotiques.
L'approbation de la FDA constitue une avancée majeure dans le déploiement de la stratégique clinique internationale de PHAXIAM. La société a déjà identifié 5 centres cliniques et entend atteindre 10 centres participants afin d'assurer un maillage territorial optimal pour le recrutement de l'étude.
Sous réserve du succès de l'étude GLORIA, dont la finalisation est prévue au 3ème trimestre 2026, PHAXIAM pourrait être éligible à un processus d'accès précoce et envisager une Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle (CMA), ouvrant la voie à une pré-commercialisation en Europe dès le 2nd semestre 2027.
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